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  • 关于注射用维生素C说明书修订的通告

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对维生素C注射剂(包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
      一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
      二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
      三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
      四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
      五、省级药品监督管理部门应&

  • 关于注射用炎琥宁说明书修订的公告

    关于注射用炎琥宁说明书修订的通告广大公众:峨眉山通惠制药有限公司依据国家药品监督管理局2025年03月13日发布的国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告(2025年第23号)要求将在近期对注射用三磷酸腺苷二钠说明书增加黑框警告,并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】下内容进行修订,请知悉。修订后内容如下:一、增加警示语(增加黑框)接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。二、【不良反应】项下修订为以下内容上市后监测发现本品有以下不良

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